Tylko wtedy, gdy twoje badanie jest eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty stanowi, że eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Zwykła ankieta o postawach studentów albo wywiad z pracownikami firmy eksperymentem medycznym nie jest — i przepis ten jej nie dotyczy.
To nie oznacza jednak, że takie badanie jest wolne od jakichkolwiek wymogów. Poniżej rozstrzygamy, kiedy komisja bioetyczna jest naprawdę potrzebna, jaka komisja może się tobą zająć i co obowiązuje cię niezależnie od tego, czy jakakolwiek komisja twój projekt oceni.
Czym jest eksperyment medyczny w rozumieniu ustawy?
Ustawa dzieli eksperymenty medyczne na ludziach na dwa rodzaje.
Eksperyment leczniczy to wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo ich skuteczność nie jest wystarczająca.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej i może być prowadzony zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Jest dopuszczalny wtedy, gdy uczestnictwo w nim nie wiąże się z ryzykiem albo ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów.
Obie definicje mają wspólny mianownik: chodzi o ingerencję w zdrowie lub o wiedzę medyczną. Kwestionariusz o satysfakcji z pracy, wywiad o doświadczeniach zawodowych czy analiza danych zastanych nie mieszczą się w żadnej z nich.
Ustawa dodaje jeszcze jeden warunek dopuszczalności, wspólny dla obu rodzajów: spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza musi mieć istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzenia eksperymentu muszą być zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej. Innymi słowy: samo uzyskanie zgody uczestnika nie wystarcza. Badanie musi mieć sens poznawczy proporcjonalny do tego, o co prosi się uczestników.
Kto może kierować eksperymentem medycznym?
Tu znajduje się przepis, który przesądza sprawę dla większości studentów: eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający odpowiednio wysokie kwalifikacje. Student nie może być kierownikiem eksperymentu medycznego, niezależnie od tego, jak dobry ma pomysł i jak przychylnego promotora.
Jeżeli więc twój projekt rzeczywiście spełnia ustawową definicję eksperymentu medycznego, rozmowa nie dotyczy tego, jak złożyć wniosek do komisji, tylko tego, przy czyim badaniu możesz uczestniczyć jako współwykonawca. To zupełnie inna ścieżka — i trzeba ją uzgodnić z promotorem na samym początku, a nie po zebraniu danych.
W praktyce oznacza to najczęściej jedno z dwóch rozwiązań. Albo dołączasz do badania już prowadzonego w jednostce, mając wyznaczony własny fragment analizy, albo przeformułowujesz temat tak, by odpowiadał na pytanie sąsiednie, nieingerencyjne. Druga droga bywa lepsza, niż się wydaje: pytanie o to, jak pacjenci oceniają zrozumiałość otrzymanych zaleceń, jest badaniem opinii, a nie eksperymentem medycznym, i można je zrealizować samodzielnie w czasie, jakim dysponuje dyplomant.
Kto powołuje komisje bioetyczne?
Ustawa wskazuje trzy podmioty uprawnione do powoływania komisji bioetycznych:
- okręgowa rada lekarska na obszarze swojego działania, z wyłączeniem podmiotów wymienionych niżej;
- rektor wyższej uczelni medycznej lub wyższej uczelni z wydziałem medycznym;
- dyrektor medycznej jednostki badawczo-rozwojowej.
W skład komisji powoływanych przez rektora i przez dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej wchodzi również przedstawiciel właściwej okręgowej rady lekarskiej. Do składu komisji powołuje się osoby posiadające wysoki autorytet moralny i wysokie kwalifikacje specjalistyczne. Komisja wyraża opinię w drodze uchwały, biorąc pod uwagę kryteria etyczne oraz celowość i wykonalność projektu.
Przewidziano też tryb odwoławczy: od opinii komisji bioetycznych odwołania rozpatruje Odwoławcza Komisja Bioetyczna.
Praktyczny wniosek: jeżeli studiujesz na uczelni bez wydziału medycznego, twoja uczelnia najprawdopodobniej nie ma komisji bioetycznej w rozumieniu tego przepisu. Nie jest to luka do wykorzystania — jest to sygnał, że twój projekt należy oceniać w innym trybie.
Warto też odnotować, że dla badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi obowiązuje odrębna ustawa z 2023 roku, która ustanowiła Naczelną Komisję Bioetyczną oraz listę komisji bioetycznych uprawnionych do oceny takich badań. Jeżeli twoje badanie miałoby dotyczyć produktu leczniczego, to właśnie ten reżim, a nie ogólny tryb opisany wyżej, jest właściwy — i jest to obszar, w którym praca dyplomowa uczestniczy najwyżej jako fragment większego projektu.
A co z uczelnianą komisją etyczną?
Obok komisji bioetycznych działających na podstawie ustawy wiele wydziałów — zwłaszcza psychologii, pedagogiki, socjologii i nauk o zdrowiu — powołuje własne komisje do spraw etyki badań naukowych. Ich podstawą nie jest cytowany wyżej przepis, lecz wewnętrzne regulacje uczelni.
Zakres ich działania jest zróżnicowany i dlatego nie da się udzielić jednej odpowiedzi ważnej w całej Polsce. Na jednym wydziale opinii wymaga każde badanie z udziałem ludzi, na innym tylko badania obejmujące osoby małoletnie, dane wrażliwe lub procedury wywołujące dyskomfort. To jest dokładnie ta informacja, której szukasz w regulaminie swojego wydziału, a nie w poradniku.
Jest też praktyczny powód, by o opinię wystąpić nawet wtedy, gdy nie jest obowiązkowa: część czasopism naukowych wymaga jej przy publikacji. Jeżeli myślisz o przekształceniu pracy w artykuł, brak opinii komisji może zamknąć drogę do publikacji, choć samej obronie nie zaszkodzi.
Co obowiązuje cię zawsze, niezależnie od komisji
Trzy rzeczy nie zależą od tego, czy jakakolwiek komisja oceniła twój projekt.
Świadoma zgoda. Ustawa przy eksperymencie medycznym wymaga uprzedniego poinformowania osoby o celach, sposobach i warunkach przeprowadzenia badania, o spodziewanych korzyściach, o ryzyku oraz o możliwości odstąpienia od udziału w każdym jego stadium, a także pisemnej zgody osoby badanej. Ten standard — informacja, dobrowolność i możliwość wycofania się — jest dobrą praktyką również poza medycyną i tak właśnie należy skonstruować wstęp do własnej ankiety.
Ochrona danych osobowych. Zbieranie odpowiedzi od ludzi to przetwarzanie danych osobowych, także wtedy, gdy nie pytasz o imię i nazwisko. Kombinacja niewielkiej instytucji, stanowiska i wieku często wystarcza do identyfikacji. Zaplanuj anonimizację przed zebraniem danych, nie po.
Dobrowolność wolna od nacisku. Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi zakazuje wprost prowadzenia badania klinicznego z udziałem żołnierza w czynnej służbie wojskowej lub innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody, a także osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji. Zakaz ten dotyczy badań klinicznych produktów leczniczych, a nie każdej ankiety — ale stojąca za nim zasada jest uniwersalna. Jeżeli badasz własnych podwładnych, uczniów albo pacjentów, zależność między wami realnie ogranicza dobrowolność i trzeba to opisać w ograniczeniach badania.
Zależność hierarchiczna nie przekreśla badania, ale zmienia sposób jego prowadzenia. Rozwiązania, które realnie działają: zbieranie odpowiedzi przez osobę trzecią, całkowita anonimowość formularza bez pytań pozwalających zidentyfikować respondenta, wyraźne oddzielenie udziału w badaniu od jakiejkolwiek oceny czy zaliczenia oraz rezygnacja z przypominania o ankiecie osobom, na które masz wpływ służbowy. Każde z tych rozwiązań warto opisać w procedurze badania — recenzent czyta ten fragment właśnie po to, by sprawdzić, czy problem został dostrzeżony.
Jak rozstrzygnąć własny przypadek w pięć minut
Odpowiedz kolejno na cztery pytania:
- Czy wprowadzasz jakąkolwiek metodę diagnostyczną, leczniczą lub profilaktyczną? Jeżeli tak — to eksperyment medyczny i potrzebujesz zarówno komisji, jak i lekarza kierującego badaniem.
- Czy pobierasz materiał biologiczny albo wykonujesz pomiary fizjologiczne? Jeżeli tak — skonsultuj się z promotorem, bo granica bywa nieoczywista.
- Czy badasz osoby małoletnie, pacjentów, osoby z niepełnosprawnością albo zbierasz dane wrażliwe? Jeżeli tak — sprawdź regulamin wydziału; najprawdopodobniej opinia komisji uczelnianej będzie wymagana.
- Czy to ankieta lub wywiad z dorosłymi na temat niewrażliwy? Wtedy zwykle wystarczy świadoma zgoda i poprawna anonimizacja — ale i tak potwierdź to u promotora.
Cokolwiek ustalisz, zrób to przed zebraniem danych. Opinia wydana po fakcie nie naprawia badania przeprowadzonego bez niej, a nie ma sposobu, by zebrać dane po raz drugi w terminie, który ci został.
Sposób opisania tych ustaleń w tekście pracy omawiamy w przewodniku o tym, jak napisać rozdział metodologiczny. Jeżeli rozważasz rezygnację z badania własnego, warto sprawdzić, czy odpowiedzi nie ma już w danych publicznych — przewodnik po Banku Danych Lokalnych i API GUS pokazuje, co jest dostępne bez pytania kogokolwiek o zgodę. A jeżeli szukasz podstaw formalnych samego dyplomowania, zebraliśmy je w tekście o tym, czy praca licencjacka jest obowiązkowa.
Gdy masz już rozstrzygnięte kwestie etyczne i chcesz zabrać się za pisanie, możesz poprowadzić pracę w Tesify rozdział po rozdziale. Treść merytoryczna pozostaje w stu procentach twoja.
Najczęściej zadawane pytania
Czy ankieta internetowa wymaga zgody komisji bioetycznej?
Co do zasady nie, ponieważ nie jest eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy. Wydział może jednak wymagać opinii własnej komisji etycznej — sprawdź regulamin.
Kto wydaje opinię, jeśli moja uczelnia nie ma wydziału medycznego?
Komisje bioetyczne przy uczelniach powołuje rektor uczelni medycznej lub uczelni z wydziałem medycznym. Jeżeli twoja uczelnia takiego wydziału nie ma, właściwą drogą jest komisja przy okręgowej radzie lekarskiej — o ile projekt w ogóle jest eksperymentem medycznym. W innych przypadkach wystarcza tryb wewnętrzny uczelni.
Ile trwa uzyskanie opinii komisji?
Zależy od komisji i częstotliwości jej posiedzeń; ustawa nie określa tu terminu jednolitego dla wszystkich. Załóż co najmniej kilka tygodni i sprawdź harmonogram posiedzeń przed zaplanowaniem zbierania danych.
Czy mogę badać pacjentów w szpitalu, w którym pracuję?
To wymaga zgody podmiotu leczniczego, a często także opinii komisji — zależnie od charakteru badania. Dodatkowo zależność między tobą a pacjentem może ograniczać dobrowolność udziału, co trzeba uwzględnić w konstrukcji badania i opisać w ograniczeniach.
Czy opinia komisji jest odpłatna?
Zasady finansowania komisji bioetycznych określa rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia, a praktyka bywa różna. Zapytaj bezpośrednio sekretariat właściwej komisji, zanim złożysz wniosek.
Co zrobić, gdy komisja wyda opinię negatywną?
Ustawa przewiduje tryb odwoławczy — odwołania rozpatruje Odwoławcza Komisja Bioetyczna. W praktyce częściej opłaca się jednak zastosować uwagi komisji i złożyć poprawiony projekt, bo negatywna opinia zwykle wskazuje konkretne elementy do zmiany.
Czy badanie na zwierzętach do pracy dyplomowej podlega tym samym przepisom?
Nie. Badania z udziałem zwierząt regulują odrębne przepisy i odrębne komisje. Opisany tu tryb dotyczy wyłącznie eksperymentów medycznych z udziałem ludzi.
Czy muszę mieć pisemną zgodę, jeśli ankieta jest anonimowa?
Przy anonimowej ankiecie internetowej praktykowanym rozwiązaniem jest zgoda wyrażana przez świadome rozpoczęcie wypełniania po zapoznaniu się z informacją o badaniu. Kluczowe jest, by informacja rzeczywiście poprzedzała pytania, a nie znajdowała się dopiero na końcu formularza.
Czy analiza dokumentacji medycznej wymaga opinii komisji?
Sama analiza dokumentów nie jest eksperymentem medycznym, bo nie poddaje nikogo żadnym czynnościom. Nie znaczy to jednak, że jest swobodnie dostępna: dostęp do dokumentacji medycznej regulują odrębne przepisy, a dane o zdrowiu należą do kategorii szczególnie chronionych. Zgodę na dostęp wydaje podmiot leczniczy i to od niego, a nie od komisji bioetycznej, zaczyna się ta ścieżka.
Czy wystarczy zgoda dyrektora szkoły, żeby zbadać uczniów?
Zgoda placówki otwiera drogę do przeprowadzenia badania na jej terenie, ale nie zastępuje zgody osób badanych. W przypadku osób małoletnich standardem jest zgoda opiekuna prawnego, a przy starszych uczniach dodatkowo ich własna świadoma zgoda. Szczegółowe wymagania określa regulamin wydziału i praktyka placówki.
Stan prawny na sierpień 2026 r., na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymagania obowiązujące na twoim kierunku zawsze potwierdź w regulaminie wydziału i u promotora.